Aangemelde instanties (Notified Bodies) voor medische hulpmiddelen

Aangemelde instanties (Notified Bodies) beoordelen of producten voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s). Dit zullen zij straks ook doen voor de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Dit is de conformiteitsbeoordeling. Op dit moment is de verwachting dat in de zomer van 2019 de eerste aangemelde instanties op grond van de MDR/IVDR worden aangewezen.